Внедрение системы менеджмента качества для медизделий – очередной барьер или новая возможность?

16 декабря состоялся открытый вебинар, посвященный вопросам менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, который активно внедряется в регуляторную практику в России и Евразийском экономическом союзе. Организатором вебинара выступил научно-технический центр «МЕДИТЭКС» при поддержке Национальной ассоциации участников рынка ассистивных технологий «АУРА-Тех» и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Модерировал мероприятие один из ведущих экспертов-консультантов в медицинской индустрии, генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» Андрей Витальевич Виленский.

В своих докладах спикеры обозначили такие важные для всей отрасли вопросы, как: внедрение СМК на предприятиях в рамках новой процедуры регистрации медизделий, а также лицензирования и сертификации; порядок аккредитации систем добровольной сертификации; взаимодействие с зарубежными органами сертификации и нотифицированными органами; этапы, проблемы и особенности внедрения СМК на предприятиях различного типа; и многие другие.

Андрей Виленский подчеркнул особую важность полноценного и своевременного внедрения СМК в компаниях: «Прежде всего СМК нужна для систематизации и совершенствования деятельности компании, для повышения конкурентоспособности».

Также он отметил, что «в связи с наличием обязательных требований к внедрению СМК появится колоссальный спрос со стороны производителей, тогда как экспертных ресурсов не так много - и со стороны регуляторов, и консультантов - на всех может не хватить».

Со стороны аккредитованного органа по сертификации Сергей Солонников, главный специалист ОС СМ «Медитест», рассказал о требованиях к аудиту систем менеджмента качества медицинских изделий и рекомендовал к ознакомлению ряд национальных стандартов, основанных на международной практике и раскрывающих требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества.

В продолжение темы Игорь Звягин, зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor российских и европейских органов по сертификации и нотифицированного органа по стандартам ISO 9001, ISO 13485, Европейским Директивам по CE-маркировке, осветил проблемы международного признания сертификации для вывода медицинских изделий на зарубежные рынки. Актуальность вопросов выхода на международные рынки и взаимодействия с зарубежными органами по сертификации в области СМК обусловлена изменившимися регуляторными требованиями к обязательному внедрению системы менеджмента качества.

Игорь Михайлович провел анализ соответствия требований к СМК в регламентах MDR 2017/745, IVDR 2017/746 и EN ISO 13485:2016, представил процесс оценки соответствия СМК на примерах различных юрисдикций и подробно рассказал, каким образом можно выбрать нотифицированный орган.

О трудоемкости внедрения системы менеджмента качества, основных этапах ее внедрения, эффективных подходах и особенностях внедрения в соответствии с требованиями ISO 13485 и Решения ЕЭК №106 рассказал Андрей Хрусталев, заместитель генерального директора НТЦ «МЕДИТЭКС». В своем выступлении он отметил, что «характерное время полноценного внедрения СМК составляет несколько месяцев, и желательно, чтобы оно не превышало 1 год», и поделился некоторыми соображениями по выбору внешних консультантов.

«Очевидно, что специалист по СМК организации прекрасно знает, что происходит в организации, этот же факт является основным недостатком – он не может быть беспристрастным», – подчеркнул Андрей Хрусталёв.

О существенных изменениях в нормативной базе рынка изделий для in vitro диагностики, также связанных с внедрением системы менеджмента качества, и их связи с международной практикой рассказала О.А. Тарасенко, д.м.н., заместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины»: «На глобальном уровне в настоящее время отсутствует международный консенсус в отношении основных требований к качеству, безопасности и производительности доступных LDTs».

Практический опыт отечественных компаний по внедрению СМК был представлен на примере организаций в сфере технического обслуживания медицинских изделий и разработки программных продуктов на основе искусственного интеллекта. Менеджер по качеству компании «Р-Фарм» Алексей Суров в рамках деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий поделился опытом внедрения системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485: «Постоянная обратная связь – это очень важно, потому что мы, вводя те или иные документы и процедуры должны понимать, работают ли они».

А директор по развитию платформы Webiomed Александр Гусев раскрыл основные проблемы доверия к программному обеспечению на основе искусственного интеллекта, обосновал необходимость внедрения СМК для таких компаний и представил видение компании в части жизненного цикла систем искусственного интеллекта.

«СМК действительно является важным инструментом доверия к программным платформам, которые постоянно обновляются и обучаются», - отметил эксперт.

Так является ли обязательный менеджмент качества медицинских изделий барьером или возможностью? Очевидно, что ответ на этот вопрос может иметь разные оттенки для организаций, в зависимости от их размера, рода деятельности (разработка, производство, сервис и пр.) и вида медицинских изделий, но лежит он, в любом случае, в субъектной, а не в предметной области: только сама организация решает, внедряет ли она СМК для формального соответствия новым требованиям законодательства или формирует свое конкурентное преимущество и поднимается на очередную ступень развития.

Специалисты НТЦ «МЕДИТЭКС» всегда готовы помочь ответить на этот и другие практические вопросы в сфере регулирования обращения медицинских изделий и предложить наиболее рациональные и эффективные решения и подходы.

К их обсуждению можно также присоединиться в Telegram чате: https://t.me/MedTechPlus

Запись прошедшего вебинара доступна на YouTube-канале «Медтехиндустрия» по ссылке.