Москва, Павелецкая наб., 2с3 +7 (499) 550-10-36

Внедрение системы менеджмента качества для медизделий – очередной барьер или новая возможность?

16 декабря состоялся открытый вебинар, посвященный вопросам менеджмента качества (СМК) медицинских изделий, который активно внедряется в регуляторную практику в России и Евразийском экономическом союзе. Организатором вебинара выступил научно-технический центр «МЕДИТЭКС» при поддержке Национальной ассоциации участников рынка ассистивных технологий «АУРА-Тех» и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Модерировал мероприятие один из ведущих экспертов-консультантов в медицинской индустрии, генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» Андрей Витальевич Виленский.

В своих докладах спикеры обозначили такие важные для всей отрасли вопросы, как: внедрение СМК на предприятиях в рамках новой процедуры регистрации медизделий, а также лицензирования и сертификации; порядок аккредитации систем добровольной сертификации; взаимодействие с зарубежными органами сертификации и нотифицированными органами; этапы, проблемы и особенности внедрения СМК на предприятиях различного типа; и многие другие.

Андрей Виленский подчеркнул особую важность полноценного и своевременного внедрения СМК в компаниях: «Прежде всего СМК нужна для систематизации и совершенствования деятельности компании, для повышения конкурентоспособности».

Также он отметил, что «в связи с наличием обязательных требований к внедрению СМК появится колоссальный спрос со стороны производителей, тогда как экспертных ресурсов не так много - и со стороны регуляторов, и консультантов - на всех может не хватить».

Со стороны аккредитованного органа по сертификации Сергей Солонников, главный специалист ОС СМ «Медитест», рассказал о требованиях к аудиту систем менеджмента качества медицинских изделий и рекомендовал к ознакомлению ряд национальных стандартов, основанных на международной практике и раскрывающих требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества.

В продолжение темы Игорь Звягин, зарегистрированный ведущий аудитор и Product Assessor российских и европейских органов по сертификации и нотифицированного органа по стандартам ISO 9001, ISO 13485, Европейским Директивам по CE-маркировке, осветил проблемы международного признания сертификации для вывода медицинских изделий на зарубежные рынки. Актуальность вопросов выхода на международные рынки и взаимодействия с зарубежными органами по сертификации в области СМК обусловлена изменившимися регуляторными требованиями к обязательному внедрению системы менеджмента качества.

Игорь Михайлович провел анализ соответствия требований к СМК в регламентах MDR 2017/745, IVDR 2017/746 и EN ISO 13485:2016, представил процесс оценки соответствия СМК на примерах различных юрисдикций и подробно рассказал, каким образом можно выбрать нотифицированный орган.

О трудоемкости внедрения системы менеджмента качества, основных этапах ее внедрения, эффективных подходах и особенностях внедрения в соответствии с требованиями ISO 13485 и Решения ЕЭК №106 рассказал Андрей Хрусталев, заместитель генерального директора НТЦ «МЕДИТЭКС». В своем выступлении он отметил, что «характерное время полноценного внедрения СМК составляет несколько месяцев, и желательно, чтобы оно не превышало 1 год», и поделился некоторыми соображениями по выбору внешних консультантов.

«Очевидно, что специалист по СМК организации прекрасно знает, что происходит в организации, этот же факт является основным недостатком – он не может быть беспристрастным», – подчеркнул Андрей Хрусталёв.

О существенных изменениях в нормативной базе рынка изделий для in vitro диагностики, также связанных с внедрением системы менеджмента качества, и их связи с международной практикой рассказала О.А. Тарасенко, д.м.н., заместитель директора Ассоциации «Федерация лабораторной медицины»: «На глобальном уровне в настоящее время отсутствует международный консенсус в отношении основных требований к качеству, безопасности и производительности доступных LDTs».

Практический опыт отечественных компаний по внедрению СМК был представлен на примере организаций в сфере технического обслуживания медицинских изделий и разработки программных продуктов на основе искусственного интеллекта. Менеджер по качеству компании «Р-Фарм» Алексей Суров в рамках деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий поделился опытом внедрения системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485: «Постоянная обратная связь – это очень важно, потому что мы, вводя те или иные документы и процедуры должны понимать, работают ли они».

А директор по развитию платформы Webiomed Александр Гусев раскрыл основные проблемы доверия к программному обеспечению на основе искусственного интеллекта, обосновал необходимость внедрения СМК для таких компаний и представил видение компании в части жизненного цикла систем искусственного интеллекта.

«СМК действительно является важным инструментом доверия к программным платформам, которые постоянно обновляются и обучаются», - отметил эксперт.

Так является ли обязательный менеджмент качества медицинских изделий барьером или возможностью? Очевидно, что ответ на этот вопрос может иметь разные оттенки для организаций, в зависимости от их размера, рода деятельности (разработка, производство, сервис и пр.) и вида медицинских изделий, но лежит он, в любом случае, в субъектной, а не в предметной области: только сама организация решает, внедряет ли она СМК для формального соответствия новым требованиям законодательства или формирует свое конкурентное преимущество и поднимается на очередную ступень развития.

Специалисты НТЦ «МЕДИТЭКС» всегда готовы помочь ответить на этот и другие практические вопросы в сфере регулирования обращения медицинских изделий и предложить наиболее рациональные и эффективные решения и подходы.

К их обсуждению можно также присоединиться в Telegram чате: https://t.me/MedTechPlus

Запись прошедшего вебинара доступна на YouTube-канале «Медтехиндустрия» по ссылке.

 

Последние новости

14.02.25

Фестиваль-форум для людей с инвалидностью и ветеранов…

27 февраля 2025 года в ТРЦ «Акварель» (Пушкинский городской округ) состоится второй Фестиваль-форум «О спорт, ты МИР!». Его проводит…

13.02.25

«Робин Онлайн Помощь»: в Москве работает сервис поддержки…

Лаборатория «Сенсор-Тех» в начале 2025 года запустила новую службу – «Робин Онлайн Помощь: Москва». Проект призван помогать жителям…

11.02.25

В США разработали революционный протез сетчатки для…

Американская компания Science Corporation, известная как один из ключевых конкурентов Neuralink Илона Маска, завершила работу над ретинальным…

10.02.25

РЖД вводит новые правила бронирования мест для маломобильных…

С 3 февраля 2025 года в РЖД расширяется список лиц, имеющих право заранее бронировать места, предназначенные для инвалидов. Теперь…

06.02.25

Ожившие монеты Цезаря и Македонского: в Москве посетители…

Уникальная экспозиция в российской столице позволила любителям культуры в буквальном смысле потрогать историю. Экспонаты выставки,…

05.02.25

В Эрмитаже представили тактильные копии шедевров китайского…

В главном музее России стартовал IV инклюзивный фестиваль, где искусство Китая можно не только увидеть, но и потрогать руками. В залах,…

05.02.25

Автоматическое назначение пенсий по инвалидности для…

С 3 февраля 2024 года вступили в силу важные изменения в пенсионном законодательстве, касающиеся назначения пенсий по инвалидности…

04.02.25

Как инвалиду бесплатно получить квартиру: пошаговое…

В России государство предоставляет различные меры социальной поддержки для льготных категорий граждан, включая возможность получения…

03.02.25

В России разработано первое приложение для диагностики…

Центр языка и мозга НИУ ВШЭ представил уникальное цифровое приложение для диагностики афазии – «АвтоРАТ». Это первый цифровой инструмент…

Выделите опечатку и нажмите Ctrl + Enter, чтобы отправить сообщение об ошибке.