Регистрация лекарств переводится на электронный документооборот

В России с 30 января введена электронная регистрация лекарств. Соответствующие изменения уже внесены в Закон об обращении лекарственных средств, сообщает информационно-правовой портал «Гарант.ру». Новая версия закона позволила привести его положения в соответствие с международными договорами и актами Евразийского экономического союза, которые регулируют вопросы обращения лекарственных средств.

Все государственные услуги в этой сфере с 2025 года будут предоставляться в электронном формате на платформах ЕГИСЗ и Госуслуг.

Обращение всех лекарственных средств переводится на реестровую модель. Регистрационное удостоверение заменит запись в ГРЛС, подтверждающая факт регистрации. Удостоверения на бумажном носителе перестанут выдаваться с 1 января 2025 года. Регистрация всех лекарственных препаратов для медицинского применения будет проводиться исключительно в форме электронного документооборота.

Кроме того, изменения в Закон об обращении лекарственных средств затронули особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов: высокотехнологичных, биотехнологических, орфанных, а также лекарств для лечения высокозатратных нозологий.

Введён запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований препаратов, которую предоставляет заявитель для регистрации препарата, без его согласия в течение шести лет с даты регистрации лекарства в РФ.

Есть и другие изменения. Подробнее о том, как поменялся Федеральный закон об обращении лекарственных средств можно прочитать в тексте самого документа.

Указанные изменения вступили в силу со дня их официальной публикации – 30 января 2024 года. Исключением являются нормы, под которые законом предусмотрены другие сроки вступления их в силу. В рамках изменений действуют также переходные положения.