Как изменился рынок медицинских технологий за прошедший год? Экспертный обзор обновлений в экономике и законодательстве

2020 год оказался крайне непростым, как для системы здравоохранения, так и для медицинской промышленности. Существенно ускорилось развитие рынка телемедицинских технологий и инновационных медицинских продуктов. Вырос объем финансирования медицинских технологий в государственном и частном секторе. Были приняты важные законопроекты в области регулирования программного обеспечения и цифровизации здравоохранения в целом.

Эксперты научно-технического центра «МЕДИТЭКС» опубликовали исследование, в котором подробно рассказали обо всех изменениях, коснувшихся рынка биомедицинских технологий в 2020 году. Мы публикуем его с разрешения авторов.

Российский рынок медицинских изделий

Доля российского рынка медизделий продолжает занимаетть около 1,3% от мирового. ЗТем не менее, за прошедший год из-за кризиса и закрытых границ объем производства медицинской техники в России сократился на 5,2% по сравнению с 2019. При этом существенно выросла доля сегментов рынка, связанных с медизделиями для реанимации, лабораторной (in-vitro) диагностики и общебольничного оборудования. Это объясняется не только повышенным спросом на фоне пандемии, но и изменением российского законодательства.

Опыт пандемии наглядно продемонстрировал необходимость увеличения затрат не только на здравоохранение, но и на производство конкурентоспособного медицинского оборудования. По прогнозам экспертов, в 2021 году, медицинская промышленность в России может не только восстановиться, но и вырасти по отношению к 2020 году на 5-6%.

Регистрация медизделий для борьбы с эпидемией коронавируса стала проще

18 марта 2020 года Постановлением Правительства №299 был введен ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска применения (респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил).

3 апреля 2020 г. было подписано Постановление Правительство № 430, согласно которому временные регистрационные удостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медицинской техники должны были выдаваться за три дня. А одноразовые медизделия (медицинские маски, халаты, перчатки и бахилы) были освобождены от регистрации Росздравнадзором на время эпидемии в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе.

В июне Постановлением №804 «О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия», перечень медицинских изделий, подпадающих под упрощенную регистрацию, был расширен до 363 видов. В него вошло оборудование и расходные материалы для лабораторной диагностики, медицинская мебель, холодильные установки, дыхательные контуры, коннекторы и клапаны для ИВЛ, мониторы пациентов, пульсоксиметры, бронхоскопы, аспирационные системы, бактерицидные лампы и другие медизделия.

Первоначально срок получения регистрационных удостоверений по упрощенной процедуре был ограничен 2020 годом, однако, 13 ноября Михаилом Мишустиным было подписано постановление о продлении действия постановления до 1 января 2022 года.

Новые ГОСТы и ускоренная регистрация ПО, в том числе с применением ИИ

В феврале Росздравнадзор опубликовал информационное письмо № 02И-297/20 «О программном обеспечении», содержащее критерии отнесения программного обеспечения (ПО) к медицинским изделиям. 

Затем в июне 2020 года Президент России Владимир Путин поручил провести широкую цифровизацию и активнее внедрять технологии искусственного интеллекта в медицине.

Уже в августе эксперты Центра диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения Москвы совместно с подкомитетом «Искусственный интеллект в здравоохранении» представили проект первого национального стандарта ГОСТ Р, который будет регулировать проведение клинических испытаний медицинских систем искусственного интеллекта (СИИ) в России. Еще 6 стандартов, посвященных СИИ в клинической медицине, находятся в разработке.

Дорожная карта, предусматривающая план перевода бюджетного здравоохранения на работу с искусственным интеллектом, была утверждена в ноябре 2020 года. Предполагается, что в каждой бюджетной организации должно появиться не менее пяти видов изделий и сервисов со встроенным искусственным интеллектом.

Кроме того, для повышения доступности умных технологий планировалось создать специальную отраслевую платформу, которая объединит в себе обезличенные медицинские данные пациентов ЕГИСЗ.

Также в ноябре было подписано Постановление Правительства №1906 об ускоренной (одноэтапной) регистрации программных продуктов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, в качестве медицинских изделий. Речь идет о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пожилых пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных. 

А в конце декабря Приказом Минздрава РФ № 1236н были утверждены требования к содержанию технической документации на программное обеспечение, являющееся медизделием.

Изменения в сфере госзакупок

В 2020 году было принято несколько протекционистских законодательных актов, ограничивающих доступ к государственным закупкам иностранных производителей медизделий. 

Так, в соответствии с Федеральном законом от 31.07.2020 № 249-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вводится ежегодная минимальная доля закупок продукции из стран ЕАЭС.

Теперь Правительство РФ будет устанавливать перечень товаров, описание характеристик и порядок формирования начальной максимальной цены, а также перечень поставщиков товаров из ЕАЭС для выполнения минимальной доли закупок. А государственные заказчики до 1 апреля обязаны будут опубликовать в Единой информационной системе в сфере закупок отчет о выполнении минимальной доли, либо обоснование невозможности достижения квоты приобретения отечественных товаров.

Согласно, проекту Минпромторга России, утверждающему минимальную долю госзакупок продукции на 2021 - 2023 годы, доля медицинских изделий будет меняться из года в год.

Кроме того, в апреле 2020 года действие правила «Третий лишний» было расширено на медицинскую мебель, а также протезы, ортопедические изделия и их составные части. А в июле допуск к отечественному госзаказу ограничили еще и для производителей протезов синовиальной жидкости, применяемых в лечении ревматологических заболеваний. В настоящее время Перечень, на который распространяется Постановление №102, включает более 140 видов медицинских изделий. 

В декабре Правительство РФ установило квоты на госзакупки продукции российского происхождения по 223-ФЗ для двадцати профилей медицинских изделий. В перечень вошло рентгенологическое оборудование, компьютерные и магнитно-резонансные томографы, ультразвуковые сканеры, аппараты искусственной вентиляции легких и эндоскопическое оборудование.

Минимальная доля российской продукции в сегменте электрического диагностического и терапевтического оборудования для облучения, была установлена на уровне 9% в 2021 году, с ростом до 10% в 2022-2023 годах.

В конце декабря Минпромторг России подготовил проект Постановления Правительства РФ «Об установлении запрета на допуск электронной продукции, происходящей из иностранных государств», согласно которому, запрет на допуск к рынку госзаказа распространяется на всю продукцию под кодом ОКДП2 «26», за исключением медицинских изделий, в отношении которых ограничения были ранее установлены по правилу «Третий лишний».

Кроме того, был введен запрет на закупку иностранных медицинских масок на рынке госзаказа до конца 2021 года. 

Помимо введения дополнительных ограничений для медицинских изделий иностранного происхождения, в 2020 году были внесены изменения и в саму систему проведения государственных закупок. Так в августе был утвержден новый порядок формирования начальной максимальной цены контракта, которая теперь должна учитывать стоимость гарантийного обслуживания, комплектующих и расходников.

Другие ключевые изменения на рынке медизделий

Резкое обострение эпидемиологической ситуации весной 2020 года послужило поводом для разработки Правительством РФ правил установления предельных отпускных цен и надбавок на медицинские изделия в условиях чрезвычайной ситуации, возникновения угрозы распространения опасного для окружающих заболевания или в случае резкого подорожания данной продукции.

В то же время Советом Евразийской экономической комиссии было принято решение об освобождении от ввозной таможенной пошлины товаров, используемых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции. А в октябре 2020 года тарифная льгота была продлена до 31 марта 2021 года, за исключением ряда товаров, по которым уже налажено собственное производство в достаточном количестве.

Кроме того, в России был создан Консорциум разработчиков и производителей медицинской техники для локализации основных видов медицинского оборудования на территории страны. Производимые медицинские приборы будут вноситься в реестр российского радиоэлектронного оборудования в целях предоставления этой продукции дополнительных преференций после ее выхода на рынок.

В июле было подписано Постановление Правительства № 982 о «регуляторной гильотине» в области контроля за оборотом медицинских изделий. Среди документов, действие которых будет аннулировано с 1 января 2021 года: постановление Правительства РФ №1360 от 12 декабря 2015 года «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий», приказы Минздрава РФ №12н от 20 июня 2012 года «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий» и №175н от 14 сентября 2012 года «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». 

Кроме того, было утверждено Постановление от 11 июля 2020 года №1027 о ежегодном пересмотре перечня медицинских изделий, освобожденных от НДС, согласно которому Минздрав России, Минпромторг России и Федеральная таможенная служба будут ежегодно, в срок до 15 февраля, проводить анализ применения перечня медицинских изделий, не подлежащих обложению налогом на добавленную стоимость, и при необходимости вносить в кабинет министров предложения о его корректировке.

Обновление сервисов Государственной информационной системы промышленности осенью 2020 года позволило подавать заявку и получать заключение о статусе промышленной продукции, как продукции, произведенной на территории Российской Федерации, полностью в электронном виде.

В 2020 году депутатами Госдумы был разработан проект поправок в существующее законодательство, которым вводится лицензирование деятельности в сфере обращения с медицинскими отходами «от накопления до транспортировки, обеззараживания и так далее».

Государственная поддержка инновационной продукции

В минувшем году были сформированы правила предоставления на 2021 год бюджетным учреждениям грантов в форме субсидий из федерального бюджета на реализацию проектов по разработке медицинских изделий и лекарственных препаратов. Объем бюджетных ассигнований на данные цели составит 2,6 млрд рублей. Предельная сумма одного гранта - не более 260 млн рублей. Получатели грантов будут отбираться в результате конкурсов, проводимых Минпромторгом России. Для того чтобы претендовать на получение гранта, необходимо предоставить бизнес-план проекта, план-график его реализации и технико-экономическое обоснование (ТЭО) затрат.

В декабре 2020 года был также утвержден перечень современных технологий, на основании которого будут заключаться специальные инвестиционные контракты (СПИК). В список попало более 600 перспективных технологий из различных отраслей, в том числе медицинской и фармацевтической промышленности, а также биоинженерии. 

Компании смогут заключить с государством контракт, который предусматривает запуск серийного производства современной конкурентоспособной продукции. Государство со своей стороны гарантирует такому инвестору стабильные условия хозяйственной деятельности, а также налоговые льготы и преференции при проведении госзакупок, аренде земельных участков.

Подробный обзор, посвященный изменению финансирования здравоохранения из-за пандемии COVID-19 и запланированным расходам на 2021-2023 гг., читайте на сайте Научно-технического центра «МЕДИТЭКС»:https://www.meditex.ru/news_all/Finansirovaniezdravookhraneniyavusloviyakhpandemii/

Фото обложки: ООО «Техбионик», Графики: НТЦ «МЕДИТЭКС»