Обзор российского рынка медизделий

По итогам прошлого года Компания "МЕДИТЭКС" подготовила подробный обзор по динамике развития российского рынка медицинских изделий в 2019 году для издательства "Отраслевые справочники".

 

По согласованию с авторами мы публикуем обзор с некоторыми сокращениями. 

 

Производство медицинских изделий (МИ) является важнейшим и быстро растущим сегментом индустрии здравоохранения. Производителями медицинских изделий выпускается широчайший спектр продуктов – от сложного диагностического и терапевтического оборудования, до простых медицинских инструментов и расходных материалов, которые используются в медицинских учреждениях, службах экстренной помощи, реабилитации инвалидов и домашних условиях. В последнее время многие производственные компании отрасли добились серьёзных технологических достижений и выросли по экспоненте. Несмотря на жесткое регулирование и финансовое давление на отрасль, рынок продолжает расти во всем мире.

 

В настоящее время мировой рынок медицинских изделий оценивается в более чем 425 млрд. USD и, согласно оценкам отраслевых экспертов, к 2025 году достигнет показателя 612,7 млрд. USD. 

 

Российский рынок медицинских изделий занимает около 1,5% Мирового рынка. Объем рынка МИ 2019 г. в РФ составил более 304,9 млрд. рублей, что на 6% больше предыдущего года.

 

Согласно прогнозам экспертов, к концу 2024 года объем рынка МИ может достигнуть 450 млрд. руб. Как ожидается, доля российских производителей возрастет до 32%. С учетом мер поддержки, доля российских производителей за период до 2024 года увеличится с 23 до 32%

 

Такому росту рынка будут способствовать нормативные изменения, принятые в 2019 году.

 

Значимые изменения нормативного поля в 2019 году:

• В июне 2019 года Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал расширенный на 14 позиций перечень медицинских изделий, подпадающих под действие Постановления Правительства Российской Федерации №102 от 5 февраля 2015 года. На текущий момент перечень включает в себя уже 174 вида товаров, в том числе абсорбирующее белье (подгузники и пеленки), части и принадлежности протезов, ортопедические приспособления, изделия к протезно-ортопедической продукции, стельки, бандажи, туторы и многое другое.

• В текущем году Минпромторгом РФ были выработаны новые механизмы государственной поддержки медицинской и фармацевтической промышленности, предусматривающие финансовое обеспечение затрат производителей на реализацию проектов, начиная от стадии НИОКР и проведения клинических исследований/испытаний до внедрения разработки в промышленное производство; определение получателей субсидии в рамках конкурсных процедур; максимально широкий перечень субсидируемых затрат; установление в качестве основного индикатора эффективности реализации проектов показателя выручки от реализации продукции, созданной в рамках проекта; определение получателей субсидий в рамках конкурсных процедур, проводимых в рамках каждой технологии из включенных в перечень современных технологий, утверждаемых правительством Российской Федерации.

 

В перечень стратегических направлений развития медицинской отрасли вошли разработка и организация производства медицинских изделий в области ортопедии, травматологии и протезирования, тест-систем для in vitro диагностики, выявления онкологических заболеваний и патологий сердечно-сосудистой системы.

 

В начале августа 2019 г. Президентом РФ был подписан закон о внесении изменений в ФЗ от 31 декабря 2014 года №488 «О промышленной политике в РФ» в части регулирования специальных инвестиционных контрактов. А также в Бюджетный и Налоговый кодексы.

 

Теперь специальные инвестиционные контракты (СПИК) можно заключать под разработку и организацию производства «современных технологий». При этом СПИК будет заключаться не более чем на 15 лет для проектов, объем инвестиций, по которым не превышает 50 млрд рублей без учета НДС, и не более чем на 20 лет при инвестициях свыше 50 млрд рублей. В предыдущей версии максимальный срок контрактов ограничивался десятью годами.

 

Одним из ключевых событий 2019 года стала разработка перечня медоборудования, для переоснащения клиник по нацпроекту “Здравоохранение”.

 

В перечень для переоснащения клиник по онкологической программе нацпроекта вошли 147 единиц медизделий, в том числе КТ, МРТ, ПЭТ, ангиографы, аппараты для брахитерапии, различное рентгеновское оборудование и несколько разновидностей ультразвуковых сканеров. В перечень включена и линейка для клинико-лабораторной диагностики, включающая несколько типов анализаторов.

 

Напомним, что учреждениям Здравоохранения рекомендовано закупать медицинские изделия и оборудование отечественных производителей при «эквивалентных технологических характеристиках».

 

Для этого Минпромторгом России совместно с Госкорпорациями «Росатом», «Ростех» и другими российскими производителями был составлен сводный перечень продукции.

 

Минпромторг РФ ожидает, что реализация нацпроекта позволит увеличить долю российских производителей до 40%.

 

В течение всего года велось активное обсуждение возможности продления переходного периода для перерегистрации медицинских изделий, имеющих регистрационное удостоверение в своей стране, по правилам ЕАЭС.

 

И наконец 9 сентября было опубликовано Распоряжение Коллегии ЕЭК № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

 

В ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента.

 

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.

 

Инспектирование предусматривается в рамках регистрации МИ, а также плановое и внеплановое. Внеплановое инспектирование возможно в случае нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан. Плановое инспектирование будет производиться с определенной периодичностью. Нужно понимать, что в случае отрицательного решения по итогам внепланового и периодического инспектирования может стоять вопрос о приостановке, или прекращении производства и обращения медизделия. В зависимости от выявляемых проблем, можно будет устранить несоответствия и провести дополнительное инспектирование, уже в меньшем объеме.

 

10 июня в штаб-квартире ЕЭК состоялось заседание рабочей группы по оценке регулирующего воздействия проектов решений ЕЭК, подразумевающее оценку их влияния на условия ведения предпринимательской деятельности в Союзе.

 

На заседании было предложено обеспечить комплексный подход к регулированию деятельности организаций, имеющих право проводить инспектирование производства медицинских изделий.

 

Также, по мнению членов рабочей группы, необходимо предусмотреть единые требования к таким организациям и унифицированные процедуры наделения их полномочиями по инспектированию в одном документе.

 

В России проведение инспектирования производств возложено на Росздравнадзор.

 

Росздравнадзор будет оценивать проектирование и разработку медицинского изделия, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, процессы корректирующих и предупреждающих действий, связанные с потребителем. Отдельно придется оплатить отбор и испытание образцов имплантируемых, инвазивных медизделий, а также изделий для диагностики in vitro третьего класса риска.

 

Сейчас ведется активная работа в направлении совершенствования процедуры регистрации медицинского программного обеспечения (ПО).

 

Ассоциация разработчиков и пользователей систем искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» (НБМЗ) и Фонд «Сколково» предлагают упростить государственную регистрацию медицинского ПО, не регистрируя его как медицинское изделие. Для этого был разработан проект ФЗ о внесении изменений в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан». Он предлагает введение понятия медицинского программного обеспечения (МПО), особый порядок его государственной регистрации и возможность не подвергать ей некоторое виды входящего в МПО программного обеспечения и то ПО, которое им не является.

 

Министерство здравоохранения РФ законопроект не поддерживает. Росздравнадзор пока также считает, что проблему регистрации медицинского ПО необходимо решать без изменения закона, согласно которому сейчас данное ПО регистрируется как медицинское изделие — на уровне подзаконных актов.

 

В октябре на отраслевом рабочем совещании Росздравнадзора было принято решение о создании рабочих групп для решения вопросов, связанных с регистрацией медицинского программного обеспечения.

 

Локализованные производства

 

Важным итогом 2019 года можно считать начало продаж локализованной продукции на нескольких предприятиях.   Кроме того, были подписаны новые соглашения о стратегическом партнерстве между российскими и зарубежными компаниями.

 

Поступили в продажу фетальные мониторы FC 1400, выпускаемые на Уральском оптико-механическом заводе имени Э. С. Яламова (УОМЗ). Выпуск нового оборудования был налажен в кооперации с южнокорейской компанией. УОМЗ входит в холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех.

 

Осенью 2019 года договор о долгосрочном партнерстве подписало еще одно предприятие холдинга «Швабе». Речь идет о соглашении между Красногорским заводом им. С. А. Зверева и ведущим Европейским производителем эндопротезов «Limaсorporate».

 

На старте проекта Красногорский завод им. С. А. Зверева выступит как дистрибьютор изделий и начнет поэтапный переход к локализации технологий на своей производственной площадке.

 

Постепенно уровень локализации будет доведен до 51%, а затем планируется организовать в России производство полного цикла.

 

Кроме того, завод по производству имплантов для травматологии и ортопедии собирается построить в ТОСЭР «Юрга» компания «Дабл медикал.ру2», по технологии китайской компании Double Medical.

 

Завод будет выпускать из титана и его сплавов пластины для накостного остеосинтеза, винты, штифты для интрамедуллярного остеосинтеза и системы для транспедикулярной фиксации позвоночника.

 

Инвестор уже заключил договор с одним из крупнейших российских дистрибьюторов — группой «Здоровье», которая будет реализовывать продукцию не только в Кузбассе, но и в других регионах России.

 

Авторы проекта прогнозируют рост российского рынка имплантов с нынешних 6 до 9 млрд руб. к 2021 году.

 

Французско-израильская компания Luneau Technology Operations (LTO) совместно с ООО “ТехноСпарка” ГК «Роснано» уже локализовала производство медицинского офтальмологического оборудования в России.

 

Решение о запуске в России проекта по локализации оборудования было принято в середине 2017 года. А в сентябре 2019 Российское подразделение Visionix Rus получило долгожданное регистрационное удостоверение на диагностический прибор марки Visionix.

 

Таким образом, в настоящее время Правительство РФ принимает меры и законы, направленные на защиту, поддержку и развитие отечественного производства, которые в тоже время не ограничивают возможности трансфера технологий, стимулируют локализацию иностранного производства и разработку проектов с привлечением иностранных инвестиций. Что в свою очередь дает возможность экспертам прогнозировать увеличение темпов роста рынка медицинских изделий в России.

Автор материала: Научно-технический Центр «МЕДИТЭКС», www.meditex.ru